文獻中心

關(guān)于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知（國食藥監(jiān)安[2004]514號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
    從2004年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥實現(xiàn)了在GMP條件下生產(chǎn)，實施藥品GMP工作取得了重大階段性成果。這對保證公眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展起到了重要作用。
    為做好其他類別藥品實施GMP工作，2003年1月30日我局頒發(fā)了中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補充規(guī)定。并于2003年6月開始認證試點工作。目前該項工作進展順利，積累了一定的經(jīng)驗，為全面實施GMP打下了良好的基礎(chǔ)。根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，為加強中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑的生產(chǎn)監(jiān)督管理，我局決定推進中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、自2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。
    屆時對未在規(guī)定期限內(nèi)達到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的相關(guān)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。
 
二、通過認證試點，我局對中藥飲片和醫(yī)用氣體檢查評定標準進行了修訂和完善，現(xiàn)隨文一并下發(fā)（附件1、2）。
 
三、自2005年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），負責對轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作；體外生物診斷試劑的認證工作繼續(xù)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責。
 
四、為規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)管理，在企業(yè)申報中藥飲片認證和核發(fā)中藥飲片《藥品GMP證書》時，其認證范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認真貫徹執(zhí)行本通知，統(tǒng)一思想，提高認識，依法行政，認真做好本轄區(qū)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑GMP監(jiān)督實施工作。并請及時將本通知轉(zhuǎn)告轄區(qū)內(nèi)中藥飲片等有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，嚴格遵照執(zhí)行。各地在執(zhí)行本通知過程中的情況和問題，請及時與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
 
附件：1．中藥飲片GMP認證檢查項目
 
說      明
 
 
1.中藥飲片GMP認證檢查項目共111項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）18項,一般項目93項。
2.結(jié)果評定：
 

附件：2．醫(yī)用氣體GMP認證檢查項目
 
說     明
 
1、醫(yī)用氣體GMP認證檢查項目共76項，其中關(guān)鍵項目15項（條款號前加“*”），一般項目61項。
2、結(jié)果評定